Материалы к защите диссертации: Смусева Ольга Николаевна

Информация о диссертации

Докторская диссертация

Смусева Ольга Николаевна

«Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов: система мониторинга и перспективы оптимизации фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний»

3.3.6. - Фармакология и клиническая фармакология

медицинские науки

21.2.005.02

Волгоградский государственный медицинский университет

400131, Волгоград, пл.Павших Борцов, 1 ВолгГМУ

Предполагаемая дата защиты диссертации: 18 декабря 2014 года

[Полный текст диссертации (4.1 Мбайт)] (Опубликован: 14 июля 2014 года)

[Автореферат диссертации (1.3 Мбайт)]

Дата публикации объявления 1 сентября 2014 года

Объявление о защите опубликовано на сайте ВАК:

[Текст объявления] [Версия для печати]

Отзывы на диссертацию *

Научный руководитель

Петров Владимир Иванович, заведующий кафедрой фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ ГБОУ ВПО «ВолгГМУ» Минздрава РФ, заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, доктор медицинских наук по специальности 14.03.06 Фармакология, клиническая фармакология, профессор

Скачать отзыв (241 кбайт)

Опубликован: 1 сентября 2014 года

Официальный оппонент

Галина Александровна Батищева, доктор медицинских наук по специальности 14.03.06 - Фармакология, клиническая фармакология, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Воронежская государственная медицинская академия имени Н.Н. Бурденко» Минздрава России

Скачать отзыв (179 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2014 года

Официальный оппонент

Журавлева Марина Владимировна, доктор медицинских наук по специальности 14.03.06 - Фармакология, клиническая фармакология, профессор профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения РФ

Скачать отзыв (345 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2014 года

Официальный оппонент

Умерова Аделя Равильевна, доктор медицинских наук по специальности 14.01.04 Внутренние болезни, доцент, заведующая кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения РФ

Скачать отзыв (327 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2014 года

Ведущая организация

Сычев Дмитрий Алексеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии Государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения РФ доктор медицинских наук по специальности 14.03.06 Фармакология, клиническая фармакология, профессор

Скачать отзыв (305 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2014 года

Отзыв на автореферат

Алексей Сергеевич Колбин, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ГБОУ ВПО Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Минздрава России, доктор медицинских наук, доцент

Скачать отзыв (2.1 Мбайт)

Опубликован: 2 декабря 2014 года

Отзыв на автореферат

Александр Семенович Шпигель, заведующий кафедрой доказательной медицины и клинической фармакологии ГБОУ ВПО Самарский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Скачать отзыв (2.2 Мбайт)

Опубликован: 2 декабря 2014 года

Отзыв на автореферат

Лепахин Владимир Константинович, доктор медицинских наук, профессор, главный специалист Центра экспертизы безопасности лекарственных средств федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Скачать отзыв (144 кбайт)

Опубликован: 3 декабря 2014 года

Отзыв на автореферат

Е.В. Слободенюк, зав. кафедрой фармакологии и клинической фармакологии д.б.н., доцент

Скачать отзыв (123 кбайт)

Опубликован: 3 декабря 2014 года

Отзыв на автореферат

Диляра Шагидулаевна Дубина, доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой фармакологии ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздрава России

Скачать отзыв (75 кбайт)

Опубликован: 5 декабря 2014 года

Отзыв на автореферат

Нина Борисовна Сидоренкова, заведующая кафедрой клинической фармакологии, д.м.н., профессор

Скачать отзыв (327 кбайт)

Опубликован: 8 декабря 2014 года

Решения диссертационного совета

Решением диссертационного совета Д 208.008.02, созданном при ГБОУ ВПО Волгоградский государственный медицинский университет Минздрава России от 01.09.2014 года протокол №1 принята к публичной защите диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук: Смусевой Ольги Николаевны «Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов: система мониторинга м перспективы оптимизации фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний» по специальности:14.03.06 – фармакология, клиническая фармакология, медицинские науки

Научный руководитель: академик РАН, д.м.н., профессор Петров Владимир Иванович

Официальные оппоненты:
Журавлева Марина Владимировна - доктор медицинских наук, профессор, кафедра клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения РФ, профессор кафедры.
Батищева Галина Александровна – доктор медицинских наук, профессор, кафедра клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н.Бурденко» Министерства здравоохранения РФ, заведующая кафедрой.
Умерова Аделя Равильевна – доктор медицинских наук, доцент, кафедра клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения РФ, заведующая кафедрой.

Ведущая организация: ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения РФ.

Председатель диссертационного совета: Спасов Александр Алексеевич
Ученый секретарь диссертационного совета Бугаева Любовь Ивановна

Результаты публичной защиты (от 18.12.2014, протокол №1) в диссертационном совете Д 208.008.02, созданном на базе ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России  диссертации на соискание учёной степени доктора медицинских наук Смусевой Ольгой Николаевной «Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов: система мониторинга и перспективы оптимизации фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний» по специальности 14.03.06 Фармакология, клиническая фармакология.

Постановили: считать докторскую диссертацию Смусевой О. Н., соответствующей требованиям п.9 «Положения о порядке присуждения ученых степеней», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.09.2013 г. №842, предъявляемым к диссертациям на соискание ученой степени доктора наук и присудить ученую степень доктора медицинских наук. Решение принято тайным голосованием: за-21, против- нет, недействительных бюллетеней  -  нет

Список членов диссертационного совета Д 208.008.02, присутствоваших на заседании совета 18.12.2014 г.: д. Петров В.И. (председатель); д. Спасов А.А. (зам.председателя ); д.Бугаева Л.И. (ученый секретарь); д.Батурин В.А.; д. Воронкова М.П.; д.Ганичева Л.М.; д.Дудченко Г.П.; д.Калинина Т.С.; д.Коновалов Д.А.; д.Косолапов В.А.; д.Новиков М.С.; д.Озеров А.А.; д.Островский О.В.; д.Перфилова В.Н.; д.Решетько О.В.; д.Рогова Н.В.; д.Симонян О.В.; д.Смирнова Л.А.; д.Сысуев Б.Б.; д.Тюренков И.Н.; д.Черников М.В.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДИССЕРТАЦИОННОГО СОВЕТА Д 208.008.02  на базе государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации по диссертации на соискание ученой степени доктора наук  аттестационное дело №  решение диссертационного совета от 18 декабря 2014 г. № 1.

О присуждении Смусевой Ольге Николаевне, гражданке России, ученой степени доктора медицинских наук.

Диссертация «Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов: система мониторинга и перспективы оптимизации фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний» по специальности 14.03.06 - Фармакология, клиническая фармакология принята к защите 01.09.14 г. протокол №1 диссертационным советом Д 208.008.02 на базе Государственного  бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования  (ГБОУ ВПО) «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, 400131, Россия, г. Волгоград, пл. Павших Борцов, 1, утвержден приказом ВАК России № 714/нк,  от 2.11.2012 г. на срок действия Номенклатуры специальностей научных сотрудников.

Соискатель – Смусева Ольга Николаевна, 1974 года рождения. В 2004 году защитила диссертацию на соискание ученой степени кандидата медицинских наук «Фармакоэкономический анализ применения ингибиторов АПФ и диуретиков при фармакотерапии гипертонической болезни» в диссертационном совете, созданном на базе Волгоградского государственного медицинского университета. В 2013 г закончила докторантуру на кафедре клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии факультета усовершенствования врачей (ФУВ), клинической аллергологии ФУВ ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, работает ассистентом на этой же кафедре.

Диссертация выполнена на кафедре клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России.

Научный консультант – академик РАН, доктор медицинских наук Петров Владимир Иванович – профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России. Официальные оппоненты:Журавлева Марина Владимировна - доктор медицинских наук, профессор каф. клин. фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России;Батищева Галина Александровна - доктор медицинских наук, профессор, зав.каф. клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н.Бурденко» Минздрава России; Умерова Аделя Равильевна - доктор медицинских наук, профессор, зав. каф. клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Астраханский государственный медицинский университет» Минздрава России дали положительные отзывы на диссертацию.

Ведущая организация- ГБОУ ДПО  «Российская медицинская академия последипломного образования» Минздрава России, г. Москва в своем положительном заключении, подписанном Сычевым Дмитрием Алексеевичем, доктором медицинских наук, профессором, зав. каф. клинической фармакологии и терапии указала, что диссертационная работа является законченной научно-квалификационной работой, содержит решение актуальной научной проблемы -оптимизации мониторинга безопасности лекарственных препаратов при фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний, что является важным для практической медицины в целом.

Соискатель имеет 61 опубликованную работу, в том числе по теме диссертации 41 работа, из которых 18 работ опубликованы в рецензируемых ВАК РФ научных изданиях. Наиболее значимые работы:

Оценка безопасности терапии статинами у больных с ишемической болезнью сердца / В.И. Петров, О.Н. Смусева, Ю.В.Соловкина, А.В. Караваев // Вестник Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова. – 2012. – Т. 4, № 2. – C. 83–86.

Петров В. И. Безопасность статинов / В. И. Петров, О. Н. Смусева, Ю. В. Соловкина // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. – 2012. – № 4 (44). – C.9 – 14.

Петров В. И. Комплексная оценка предикторов статин-ассоциированного поражения мышечной ткани у пациентов с ишемической болезнью сердца / В.И. Петров, О.Н.Смусева, Ю.В.Соловкина // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. – 2013. – № 9 (3). – С. 248–250.

Петров В. И. Совершенствование мониторинга безопасности лекарственных средств в регионах на примере Волгоградской области / В. И. Петров, О. Н. Смусева, Ю. В. Соловкина // Профилактическая и клиническая медицина. – 2011. – № 3 (40). – С. 73–76.

На диссертацию и автореферат поступили отзывы от: зав.каф. доказательной медицины и клин. фармакологии Самарского гос.мед. университета, д.м.н., профессора Шпигеля А. С.; зав.каф. общей и клин. фармакологии Российского университета Дружбы Народов член-корр. РАН, д.м.н., профессора Лепахина В. К; зав. каф. клин. фармакологии и доказательной медицины Санкт-Петербургского гос. мед. ун-та им. акад. И. П. Павлова, д.м.н., профессора Колбина А. С.; зав. каф. фармакологии и клин. фармакологии Дальневосточного государственного медицинского ун-та, д.б.н., профессора Слободенюк Е. В.; зав. каф. фармакологии Астраханской государственной медицинской академии, д.м.н., профессора Дубиной Д. Ш.; зав. каф. клинической фармакологии Алтайского государственного медицинского университета, д.м.н., профессора Сидоренковой Н.Б.

Отзывы положительные, отмечена новизна и научно-практическая значимость работы.

Выбор официальных оппонентов и ведущей организации обосновывается их компетентностью, широкой известностью, достижениями в данной отрасли науки, наличием публикаций близких по теме диссертации.

Диссертационный совет отмечает, что на основании выполненных соискателем исследований: разработана новая научная концепция оптимизации фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний путем повышения эффективности мониторинга безопасности лекарственных средств на основании комплексного анализа нежелательных лекарственных реакций; предложена научная гипотеза повышения эффективности лечения сердечно-сосудистых заболеваний на основании комплексного анализа нежелательных лекарственных реакций; новые подходы к оптимизации мониторинга безопасности лекарственных средств; оригинальный алгоритм прогнозирования статин-индуцированной миопатии у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями; доказаны на примере медицинских учреждений г. Волгограда, что выявление и регистрация нежелательных лекарственных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в первичной медицинской документации и методом спонтанных сообщений не соответствуют современным мировым и общероссийским требованиям мониторинга безопасности лекарственных препаратов; доказана эффективность методики обучающих семинаров для врачей по вопросам выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций; доказана перспективность использования в клинической практике активного мониторинга нежелательных лекарственных реакций статинов с целью повышения эффективности и безопасности гиполипидемической терапии; введены статистически значимые предикторы развития статин-индуцированной миопатии и новый оригинальный алгоритм прогнозирования статин-индуцированной миопатии при фармакотерапии статинами у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Теоретическая значимость исследования обоснована тем, что: доказаны положения о целесообразности и возможности использования методов мониторинга безопасности лекарственных средств: активного мониторинга первичной медицинской документации пациентов кардиологических отделений, метода спонтанных сообщений для оценки эффективности выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций сердечно-сосудистых средств в регионе;  взаимосвязь между развитием мышечных симптомов и такими факторами, как длительность приема статинов, дозы статинов, носительство аллельного варианта SLCO1B1*5 при фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний; применительно к проблематике диссертации результативно использован комплекс существующих базовых методов мониторинга безопасности лекарственных средств, клинического, лабораторного и инструментального обследования пациентов, в том числе фармакогенетического тестирования, обладающих высокой теоретической и научно-практической значимостью; изложены аргументированные выводы, логически вытекающие из анализа представленного материала; раскрыты частота и структура нежелательных лекарственных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Волгоградской области по данным первичной медицинской документации и метода спонтанных сообщений;  компетентность врачей региона в вопросах мониторинга безопасности фармакотерапии, степень их активности в системе спонтанных сообщений, а также причины низкого уровня регистрации нежелательных лекарственных реакций; частота нежелательных лекарственных реакций со стороны мышечной ткани, связанная с приемом статинов и взаимосвязь между развитием мышечных симптомов и такими факторами, как длительность приема статинов, дозы статинов, носительство аллельного варианта SLCO1B1*5; изучены структура нежелательных лекарственных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; эффективность метода спонтанных сообщений в регионе и возможность оптимизации мониторинга безопасности лекарственных препаратов с помощью обучающих семинаров для врачей по вопросам выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций; значимые предикторы развития статин-индуцированной миопатии, в том числе определение аллельного варианта SLCO1B1*5, при фармакотерапии статинами сердечно-сосудистых заболеваний; проведена модернизация существующих методов мониторинга безопасности лекарственных средств, в том числе активного мониторинга статин-индуцированной миопатии при фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний.

Значение полученных соискателем результатов исследования для практики подтверждается тем, что: разработаны и внедрены методика обучения врачей (семинары) по вопросам безопасности фармакотерапии, позволившая организовать эффективный мониторинг нежелательных лекарственных реакций на региональном уровне, алгоритм прогнозирования статин-индуцированной миопатии на основании выявленных значимых предикторов статин-ассоциированного поражения мышечной ткани в условиях клинической практики, рекомендации для специалистов здравоохранения по определению аллельного варианта SLCO1B1*5 у пациентов, принимающих статины; результаты исследования используются в учебном процессе на кафедре клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ и терапевтических кафедрах Волгоградского государственного медицинского университета, практической работе врачей медицинских учреждений г. Волгограда; определены перспективность и целесообразность включения полученных результатов в исследования по изучению нежелательных лекарственных реакций, мониторингу безопасности фармакотерапии, для прогнозирования статин-индуцированной миопатии на основании выявленных значимых предикторов статин-ассоциированного поражения мышечной ткани в условиях клинической практики; создана система научных, учебно-методических и практических рекомендаций по оптимизации фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний путем повышения эффективности мониторинга безопасности лекарственных средств на основании комплексного анализа нежелательных лекарственных реакций; представлены методические рекомендации для специалистов здравоохранения по дальнейшему совершенствованию мониторинга безопасности фармакотерапии и оптимизации лечения больных с сердечно-сосудистами заболеваниями.

Оценка достоверности результатов исследования выявила, что диссертантом проведен подробный анализ современной литературы по теме исследования, использовались современные методы мониторинга безопасности лекарственных средств, фармакоэпидемиологического, фармакогенетического, клинического, социологического анализов, статистическая обработка проведена с использованием пакета современных программ, диссертационная работа иллюстрирована таблицами и диаграммами; теория работы построена на известных, проверяемых данных, согласуется с опубликованными результатами по теме диссертации и по смежным областям; идея базируется на анализе практических данных, научные выводы и практические рекомендации обоснованы глубоким анализом данных литературы (354 источников), достаточном количестве клинического материала (проанализировано 522 медицинские карты пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, 140 анкет практикующих врачей, 877 спонтанных сообщений о нежелательных лекарственных реакциях и обследовано 258 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих статины), результаты подтверждены адекватной статистической обработкой, аргументированы и логично вытекают из задач исследования; использованы релевантные методики сбора исходной информации, адекватные поставленным задачам и характеристикам исходных данных методы статистического анализа; установлено качественное и количественное совпадение авторских результатов с данными, представленными в независимых источниках по изученной тематике; использованы современные методики сбора и обработки исходной информации, представленные выборочные совокупности с обоснованием подбора объектов.

Личный вклад соискателя состоит в: разработке плана и программы исследования, выборе методологии и анализа обзора литературы, разработке индивидуальных регистрационных карт, анкет и экспертной оценки данных. Весь объем статистических расчетов, интерпретацию данных, написание разделов диссертации, выводов, подготовке публикаций и докладов, обоснования практических рекомендаций выполнен лично автором.

На заседании 18 декабря 2014 г. диссертационный совет принял решение присудить Смусевой Ольге Николаевне ученую степень доктора медицинских наук.

При проведении тайного голосования диссертационный совет в количестве 21 человек, из них 21 докторов наук по профилю рассматриваемой диссертации 14.03.06  Фармакология, клиническая фармакология, участвовавших в заседании, из 25 человек, входящих в состав совета, проголосовали: за 21, против - нет, недействительных бюллетеней – нет.

Председатель  диссертационного совета Петров Владимир Иванович                    

Ученый секретарь диссертационного совета Бугаева Любовь Ивановна 18.12.2014 г.