Общая информация

ЛОКАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЛЭК)
Волгоградского государственного медицинского университета

		Председатель ЛЭК: Седова Наталья Николаевна доктор философских наук, доктор юридических наук, профессор Заслуженный деятель науки РФ, руководитель Высшей школы медицинской гуманитаристики Института общественного здоровья им. Н.П. Григоренко ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
		Заместитель председателя ЛЭК: Костенко Ольга Владимировна кандидат медицинских наук, доцент заведующий кафедрой философии, биоэтики и права Института общественного здоровья им. Н.П. Григоренко ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России

Ответственный секретарь ЛЭК:	Пермяк Татьяна Михайловна
+7 (927) 516-00-77	WhatsApp;  MAX

  
ПОЛОЖЕНИЕ о Локальном этическом комитете ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России (утв. приказом №2181-КО от 28.11.2025)
ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ в медицине – это независимый экспертный орган, созданный для защиты прав и интересов участников клинических исследований и соблюдения этических норм при их проведении. Выделяют разные типы этических комитетов: 
- Локальные – в учреждениях, на базе которых проводятся биомедицинские исследования.
- Региональные – действующие в рамках какого-либо района или области или ведомства.
- Центральные (национальные) – действующие на территории всей страны.
Цель этического комитета – обеспечить равную доступность медицинской помощи надлежащего качества для всех членов общества, профессиональные стандарты оказания медицинской помощи и проведения биомедицинских исследований с участием человека.

Некоторые задачи этического комитета:
- Этическая экспертиза материалов клинических испытаний с целью профилактики вероятных негативных последствий.
- Консультирование по этическим проблемам при проведении клинических испытаний.
- Уточнение целесообразности, предполагаемой безопасности и эффективности проведения клинических испытаний.
- Подготовка заключений о рациональности проведения клинических испытаний.
- Разработка и анализ институциональной политики и процедур, связанных с этическими вопросами медицинской помощи: информированного согласия, исключения врачебной ошибки, донорства, трансплантации органов и др..
Функция этического комитета носит консультативный характер: он предоставляет рекомендации и даёт этические оценки, но не принимает окончательных решений за медицинский персонал или пациентов.

СОСТАВ:

Некоторые особенности работы этического комитета:
- Заседания проводятся председателем комитета или по его поручению заместителем председателя по мере необходимости.
- Заседание считается правомочным, если на нём присутствует не менее половины членов комитета.
- Материалы к очередным заседаниям направляются заявителем в комитет не позднее, чем за три рабочих дня до назначенной даты заседания.
- Решение комитета принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов, присутствующих на заседании.
В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА:
- Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» №323-ФЗ;
- Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» №61- ФЗ;
- Федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах» ФЗ-180н;
- ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
- Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

История этической экспертизы
в Волгоградском государственном институте – академии - университете

Впервые в нынешнем ВолгГМУ, а в тогдашнем мединституте была создана Этическая комиссия. Это случилось в 1993-м году. Позже она была преобразована в Этический комитет, но осталось фактом то, что эта комиссия была первой в России. Ее возглавил Александр Алексеевич Спасов, ныне доктор медицинских наук, профессор, Академик Российской Академии Наук

Отметим наиболее важные сюжеты в истории этической экспертизы в Волгоградском медицинском университете

1. Первоначально врачи и преподаватели восприняли феномен экспертизы настороженно, кто-то даже назвал этический комитет «новым партбюро», намекая на, живые еще, воспоминания о дисциплине и ответственности в компартии. Но в 90-е уже нельзя было жить закрыто, взаимоотношения в мировом медицинском сообществе и в российском здравоохранении требовали открытости и обмена опытом. И когда в этический комитет обратились наши ученые, работавшие со своими зарубежными коллегами, оказалось, что ни одна научная публикация с иностранными коллегами в зарубежных журналах не может увидеть свет, если не пройдет этическую экспертизу. Нужно сказать, что активно отстаивал расширение функций этического комитета ректор вуза Академик РАН Владимир Иванович Петров. Благодаря ему наши молодые ученые проходили стажировку за рубежом, участвовали в различных научных мероприятиях, как, например, всемирные конгрессы по биоэтике (США, Великобритания, Бразилия, Австралия, Китай, Израиль, Турция, Италия и др.). сформировалась волгоградская школа биоэтики, которую признали в мире. Свидетельством этого стало проведение в нашем университете Советом Европы в 2002-м году Международного семинара «Этическая экспертиза биомедицинских исследований с участием человека».

2. Работа этических комитетов имела несомненное значение для медицины. Но она должна была опираться на качественную научную основу, поскольку предметом экспертизы являлось право человека на жизнь и здоровье. Основанием для формирования и поддержания научного статуса этической экспертизы стала биоэтика.  В России курс биоэтики стал обязательным для медицинского образования с 1999 года, но еще раньше – в 1997-м году, благодаря Академику В.И. Петрову и проректору вуза профессору В.Б. Писареву был введен на всех факультетах элективный курс биоэтики.

ПЕТРОВ Владимир Иванович д.м.н. профессор, академик РАН

ПИСАРЕВ Вячеслав Борисович д.м.н. профессор

В начале века вышла в свет монография академика РАН Владимира Ивановича Петрова и профессора Натальи Николаевны Седовой «Практическая биоэтика. Этические комитеты в России», которая очень помогла в работе членов этических комитетов.

В 2008-м году под учредительством нашего вуза стал выходить федеральный научно-практический журнал «Биоэтика» – первый и пока единственный такой в России. А в 2013 году университет стал издавать журнал «Гуманитарные проблемы медицины и здравоохранения», в котором также анализируется деятельность этических комитетов.

     В настоящее время происходит модернизация методов этической экспертизы в связи с усложнением системы оценок в результате внедрения новых биотехнологий. Появление цифрового агента в диалоге «врач–пациент» предполагает и новую этику. Какой она будет, во многом зависит от этических комитетов.

______________________________________________________________

Нормативно-правовые документы

Информация о работе ЛЭК ВолгГМУ за 2025 год

Требования к оформлению и перечни документов для подачи в ЛЭК

Требования к оформлению документов
Экспертиза диссертационной работы	Экспертиза неклинического исследования, объектом которого является человек	Экспертиза экспериментальных исследований с использованием животного в качестве объекта эксперимента	Экспертиза клинического исследования лекарственного препарата	Экспертиза планируемой публикации	Ускоренная этическая экспертиза

Рекомендации по подготовке документов, образцы документов для подачи в ЛЭК 

Документы принимаются дистанционно на адрес электронной почты: etich.kom@volgmed.ru